Acasă

Центр политики и исследований в здравоохранении

UE este în plin proces de reformare a domeniului farmaceutic. La fel și Republica Moldova: Ce lecții putem învăța din experiența statelor europene

UE este în plin proces de reformare a domeniului farmaceutic. La fel și Republica Moldova: Ce lecții putem învăța din experiența statelor europene

21.12.2023 12:32
755
0 Comentarii

Uniunea Europeană se află în proces de elaborare a unei ambițioase reforme în domeniul farmaceutic, fiind una din cele mai ample reforme din ultimii 20 de ani. Și Republica Moldova încearcă, după 30 de ani de când a fost adoptată prima lege, să elaboreze o Lege a medicamentului și alta – a activității farmaceutice.

Fără a ne referi acum la necesitatea de a avea două legi separate, avem o bază factologică valoroasă, pusă pe masă de Uniunea Europeană care a evaluat provocările din piața farmaceutică din țările membre, a evaluat avantajele și riscurile și acum este gata pentru o nouă bază legală care să asigure cetățenii UE cu medicamente inovative, sigure și eficiente, fără discriminare, accesibile financiar și fără riscuri majore de discontinuitate. 

Consiliul European a decis recent deschiderea negocierilor de aderare a Republicii Moldova la UE, astfel că țara noastră trebuie să se asigure să dezvoltă politici corespunzătoare rigorilor europene în domeniul farmaceutic. În acest context, Centrul pentru Politici și Analize în Sănătate (Centrul PAS) a realizat o evaluare a politicilor UE în domeniul farmaceutic și a sintetizat cele mai importante obiective ale UE în elaborarea reformei care pot inspira Republica Moldova în procesul național de elaborare a legislației în domeniul farmaceutic. Raportul Direcțiile-cheie ale reformei legislației Uniunii Europene în domeniul farmaceutic și relevanța lor pentru legislația farmaceutică din Republica Moldova” se referă și particularitățile pieței naționale care nu permit aplicarea prevederilor europene în contextul pieței farmaceutice din Republica Moldova. 

„Urmare a conștientizării actualității unei reforme a legislației UE în domeniul farmaceutic, Comisia Europeană și-a propus să modernizeze sectorul farmaceutic cu o abordare centrată pe pacient și cu susținerea unei industrii inovatoare și competitive. Provocările majore cu care se confruntă UE este accesul neuniform și în timp real la medicamentele inovative pentru toată populația din UE, securitatea sistemului de aprovizionare cu medicamente și discontinuitatea lor, arii terapeutice neacoperite cu medicamente și inovații care nu răspund la toate necesitățile sistemelor de sănătate, impactul medicamentelor asupra mediului și creșterea problemei de rezistență la antimicrobiene. Mai mult, pandemia Covid-19 a scos în evidența deficiențele pentru unele reglementări din cadrul legislativ în vigoare, precum și goluri în gestionarea crizelor de sănătate. Un subiect major abordat în noua Directivă și Regulament UE ține de accesul la medicamente și accesibilitatea lor financiară”, se menționează în raport. Autoarea raportului, Rita Seicaș, specialist în Sănătate Publică, mai precizează că, fiind un subiect complex și dependent de mai multe arii de reglementare, noile documente intervin pe mai multe dimensiuni, precum:

  • Reexaminarea stimulentelor pentru inovații prin diversificarea lor și stabilirea rigorilor mai certe.
  • Propune reducerea protecției normative și protecției de piață pentru medicamente cu scop de a facilita accesul la medicamentele generice și biosimilare și corespunzător de a îmbunătăți accesibilitatea financiară.
  • Diversificarea protecției normative per grup de medicamente și condiții cu scop de a motiva dezvoltatorii de medicamente și deținătorii de autorizații de introducere pe piață (DAIP) de a livra continuu medicamente în toate 27 de state – membre din UE, de a susține elaborarea de medicamente pentru maladii rare și de medicamente pentru uz pediatric.
  • Accelerarea introducerii în piață a medicamentelor inovative prin sporirea sprijinului științific al EMA pentru dezvoltatorii de medicamente, în special pentru medicamentele pentru nevoile medicale nesatisfăcute, pe baza experienței din cadrul programului privind medicamentele prioritare (PRIME).
  • Stabilirea unui liste de medicamente esențiale și necesitatea de dezvoltare a criteriilor, mecanismului de selectare a medicamentelor esențiale.
  • Introducerea noțiunilor și definițiilor mai clare și ample cu referirea la obligația socială, discontinuitatea medicamentelor și notificarea de către producători, DAIP, importatori, distribuitorii angro despre deficitul sau lipsa medicamentelor, planurile de gestionare și funcționalitatea sistemului digitalizat de raportate pe acest subiect.
  • Transparența finanțării publice pentru dezvoltatorii de medicamente și folosirea informației în procesul de negociere a prețurilor/la stabilirea compensării.
  • Stabilirea condițiilor pentru „revizuirea continuă a dosarelor’’.
  • Extinderea rolului Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) și autorităților naționale de reglementare în domeniu din statele-membre UE.

Astfel, raportul conține 6 obiective majore în procesul de reformare a legislației farmaceutice din UE și lecțiile pe care Republica Moldova le poate însuși pentru un proces de armonizare a legislației mai ușor și mai predictibil. 

Obiectivul # 1 Asigurarea accesului în timp real și în mod echitabil la medicamente sigure, eficace și la prețuri accesibile pentru toți pacienții din întreaga UE 

Analizele efectuate la solicitarea Comisiei Europene au semnalat că în contextul prevederilor legislației actuale asigurarea accesului la medicamente a pacienților rămâne a fi neuniformă în UE. Dacă numărul medicamentelor autorizate crește în UE, perioada de intrare a lor pe piețele farmaceutice ale țărilor membre din UE este diferită. Acest fapt creează premise pentru un acces neechitabil la medicamente pentru pacienții din UE, conform datelor din rapoartelor publicate. De exemplu, raportul și unele publicații relevă că din medicamentele noi autorizate în perioada 2016 și 2019 la nivelul UE, în Germania 133 din 152 (circa 88%) au fost accesibile pentru pacienți, însă în unele state-membre mici, cum ar fi statele membre baltice sau statele -membre cu prețuri relativ  căzute sau cu PIB scăzut, precum România, au fost disponibile mai puțin de 50 dintre acestea. Observațiile în baza studiilor arată că perioadele de acces la medicamente pentru pacienți este mai lungă pentru țările mai mici sau cu PIB scăzut, de exemplu în România accesul la medicamente după autorizarea de introducere pe piață a medicamentelor este de aproximativ 2 ani sau mai mult comparativ cu 4 luni pentru pacienții din Germania.

Accesul financiar la medicamente poate fi îmbunătățit odată cu intrarea medicamentelor generice și biosimilare, ceea ce determină creșterea concurenței, obținerea de prețuri mai mici și corespunzător lărgirea accesului pacienților și reducerea costurilor de asistență medicală. Astfel conchide autoarea studiului, pentru a avea o Piață Unică pentru medicamente care să garanteze că toți pacienții din UE au acces în timp egal, și echitabil la medicamente sigure, eficiente și la prețuri accesibile, noile documente propun în legislația generală din domeniul farmaceutic din UE:

  • Micșorarea perioadei totale de examinare și autorizare a medicamentelor de autoritatea de reglementare.
  • Micșorarea protecției normative pentru datele clinice pentru situații exacte.
  • Condiții mai exprese pentru realizarea obligativității sociale. 

 Obiectivul # 2 Stimularea inovațiilor și competitivitatea în UE 

„Datele analizate la evaluarea legislației UE curente au generat discuții despre prevederi legale insuficiente sau mai puțin relevante pentru a asigura dezvoltarea de medicamente care abordează nevoi medicale nesatisfăcute, inclusiv antimicrobienele noi. O dovadă este numărul estimat de persoane cu demență de 7,853,705 în cele 27 țări din UE, care include cea mai frecventă - maladia Alzheimer, necesitățile medicale alea căreia sunt nesatisfăcute în UE. De asemenea, nu sunt suficiente opțiuni noi terapeutice pentru rezistența la antibiotice (AMR). Datele din Raport semnalează că sunt puține antibiotice la etapa de dezvoltare și testare în lista de așteptare a noilor antibiotice. În același timp Raportul semnalează despre infecții rezistente la medicamente datorită agenților patogeni care au dezvoltat noi mecanisme de rezistență și condiționează rezistența la antibiotice. Aproximativ 33000 de decese pe an se înregistrează în UE din motiv de rezistență la antibiotice și aproximativ 1,5 miliarde EUR sunt costurile de asistență medicală și pierderi de productivitate din acest motiv”, se precizează în raport.

UE aplică diverse mecanisme de protecție a medicamentelor originale. În noua legislație,  perioada minimă de protecție normativă a datelor pentru medicamentele inovatoare va fi șase ani (6 ani), comparativ cu 8 ani, cum este acum, perioadă la care se pot adăuga alte termene, care pot însuma în total 11 ani. Aceasta înseamnă întârzierea intrării pe piață a medicamentelor generice și a biosimilarelor, ceea ce înseamnă Republica Moldova trebuie să analizeze și să negocieze cu grijă termenii de protecție intelectuală.

„La revizuirea cadrului legal din domeniul farmaceutic al RM avem nevoie de o abordare care ține cont de realitatea economică a țării, caracteristicile și structura pieței farmaceutice locale, pentru a nu amplifica povara cadrului legislativ prin introducerea normelor complexe la capitolul de protecția intelectuală și protecția normativă a datelor, atunci când nu avem o industrie farmaceutică cu programe de cercetări orientate pe inovațe. Este cert că perioada deja redusă, de la 8 ani, până la 6 ani pentru protecția normativă a datelor în noua legislație UE din domeniul farmaceutic trebuie să fie considerată de R. Moldova. Ar fi raționale negocierile cu UE pentru excepții la capitolul protecția normativă a datelor și de piață prin introducerea unei perioade de tranziție pentru aplicarea acestor norme, atâta timp cât și în statele membre ale UE au fost implementări de legislație generală cu excepții pe unele articole”.

Obiectivul # 3 Facilitarea autorizării medicamentelor pe piața farmaceutică a UE 

Printre schimbările din legislația farmaceutică generală cu scop de a micșora povara administrativă se prevede revizuirea duratei de examinare a cererii și acordare a unei autorizații de introducere pe piață pentru medicamente de către statele membre în termen de maximum 180 de zile de la data validării cererii versus 210 zile. Acest termen poate fi prelungit în baza unei solicitări din partea Comitetului pentru medicamente de uz uman pentru analiza datelor științifice din dosarul privind cererea de autorizație de introducere pe piață. Termenul pentru procedura de evaluare accelerată este de 150 zile. Procedură de evaluare accelerată poate fi solicitată pentru un medicament de uz uman care prezintă un interes major din punct de vedere al sănătății publice și din punct de vedere al inovației terapeutice, sau pentru medicamentele prioritare (PRIME), la depunea unei cereri de autorizație de introducere pe piață. Ajustarea termenului total de examinare a cererii pentru autorizațiile de introducere pe piață, nu are impact asupra normelor care asigură în același timp o evaluare temeinică a calității, siguranței și eficacității medicamentelor. Cadrul legislativ prevede acordarea unei autorizații temporar de  introducere pe piață în regim de urgență la nivelul UE în cazul urgențelor de sănătate publică.

În cadrul reformei inițiate se fortifică reglementarea sprijinului științific al EMA pentru dezvoltatorii de medicamente, în special pentru medicamentele pentru nevoile medicale nesatisfăcute, pe baza experienței din cadrul programului privind medicamentele prioritare (PRIME). Astfel solicitanții de cerere de autorizare a medicamentelor prioritare vor beneficia de mai mult sprijin științific, și de mecanisme de evaluare accelerate. Aceste schimbări reprezintă un alt mecanism de susținere/recompensare a inovării în domenii cu nevoi medicale nesatisfăcute. Respectiv, mai mult decât până acum EMA va avea un rol esențial, după reformă.

CITEȘTE ȘI: Riscăm să intrăm într-un spațiu fără reglementare dacă Legea Medicamentului și cea cu privire la activitatea farmaceutică nu vor fi adoptate simultan

Obiectivul # 4 Îmbunătățirea securității aprovizionării cu medicamente

Întreruperile în aprovizionarea cu medicamente au devenit o preocupare din ce în ce mai mare pentru sănătatea publică la nivel mondial. În ultimii ani penuriile de medicamente devin o problemă mai frecvent notificată în mai multe țări ale UE. Creșterea penuriei de medicamente în ultimii ani în UE a fost semnalată de Parlamentul European, concluziile Consiliului, statele membre și părțile interesate, fiind documentată și prin diferite studii. Conform raportului final al Studiului despre penuriile de medicamente care consolidează informația despre discontinuitatea în aprovizionare cu medicamente în UE și alte studii pentru anii 2017-2020, se semnalează că problemă este în creștere. Cercetarea realizată de Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) în anul 2020 printre membrii săi a evidențiat că toate 26 țari s-au confruntat cu întreruperi de medicamente și 17 țari au declarat că situația s-a agravat în comparație cu anul precedent. Mai mult ca atât, o tremie din țări au raportat că pentru mai mult de 400 de medicamente s-au notificat probleme de aprovizionare.

„Reforma legislativă propune măsuri de abordare sistemică a deficienților și îmbunătățirea securității aprovizionării cu medicamente esențiale în orice moment prin introducerea unor obligații mai stricte privind aprovizionarea, notificarea mai timpurie a riscurilor de retragere a produsului farmaceutic și potențialele deficite, precum și prin consolidarea rolului EMA în coordonarea acțiunilor de combatere a lipsurilor de medicamente”.

„Din lista de atribuții asumate EMA și structura sa, se denotă o extindere a rolului acesteia în asigurarea accesului la medicamente nu doar din perspectiva evaluării și autorizării lor, dar și în coordonarea deficitelor de aprovizionare a medicamentelor critice. Astfel, EMA coordonează monitorizarea și gestionarea deficitelor de medicamente critice. În acest sens conlucrează și primește informații și rapoarte de la agențiile naționale ale statelor membre și de la producător și publică informațiile pe o pagină web dedicată de pe portalul web al EMA. Lista medicamentelor esențiale devine un instrument de referință în sistemul de aprovizionare cu medicamente și EMA are rol de a coordona identificarea și gestionarea listei de medicamente esențiale a Uniunii. În acest sens R. Moldova în procesul de elaborare al cadrului legal pentru domeniul farmaceutic trebuie să se documenteze cu atribuțiile EMA, care pot fi relevante pentru AMDM și în mod obligatoriu cu atribuțiile autorităților naționale din statele-membre UE în funcție de ariile pe care le implementează”, sugerează autoarea raportului. 

Obiectivul # 5 Combaterea rezistenței la antimicrobiene 

Propunerile noii legislații UE optează pentru un grup de intervenții balansate cu scop de motivare a industriei și gestionarea mai bună a prescrierilor și monitorizarea circuitului de medicamente antibicrobiente, care includ: 

  • Stimulente pentru domeniul de cercetare și dezvoltare al antimicrobienelor.
  • Stimulente de antrenare (atât de reglementare, cât și financiare) pentru a recompensa dezvoltarea și asigura accesul la antimicrobiene eficace (de exemplu - mecanisme de achiziții publice pentru accesul la antimicrobiene noi și existente care ar garanta venituri pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață a antimicrobienelor, indiferent de volumul vânzărilor.
  • Măsurile de utilizare vor fi considerate în procesul de autorizare a introducerii pe piață, fiind abordat regimul de prescripție, dimensiunea adecvată a ambalajului, informațiile specifice pentru pacient/profesioniștii din domeniul sănătății, un plan de stewarship antimicrobian, inclusiv măsurile de atenuare a riscurilor, precum și monitorizarea și raportarea rezistenței la antimicrobiene

Obiectivul # 6 Creșterea durabilității medicamentelor din punct de vedere al mediului

Reforma propusă a legislației în domeniul farmaceutic susține fortificarea evaluării riscurilor pentru mediu (ERM) ale medicamentelor și limitarea potențialelor efecte adverse ale medicamentelor asupra mediului și a sănătății publice. Noile prevederi ale legislației farmaceutice vin cu modificări pentru medicamentele experimentale care conțin sau constau în organisme modificate genetic (OMG), care vor elimina obstacolele în materie de reglementare, vor facilita studiile clinice în UE și vor optimiza evaluarea și autorizarea tratamentelor inovatoare.

Ce poate face R. Moldova pentru îmbunătățirea securității aprovizionării și asigurarea disponibilității continue cu medicamente

„Corespunzător documentelor-proiect pentru noua Directivă și Regulamentul în domeniul farmaceutic din UE pot inspira autorii și autoritățile responsabile și părțile interesante din R. Moldova la elaborarea actelor legislative care vor răspunde la provocările curente și de viitor. Acest exercițiu de analiza a proiectelor de documente legislative noi din UE este relevant atâta timp că RM nu are scop să copie directivele dar să transpună Directivele UE”, se menționează în raport. Respectiv, următoarele aspecte sunt critice pentru piața farmaceutică din Republica Moldova. 

1. Obligația de menținere a unui stoc minim de medicamente

În procesul de armonizare a legislației naționale în domeniul farmaceutic la acquis comunitar este vital de a aduce o precizie la norma existentă în legislația națională (articolul 201 din legea la activitatea farmaceutică nr. 1456/1993) despre responsabilitatea de menținere a unui stoc minim de medicamente și plasare în piață a medicamentelor odată ce sunt înregistrate de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor și distribuitorilor de medicamente. 

2. Notificările DAIP (deținători ai autorizațiilor de punere pe piață) despre riscurile de întrerupere accesului la medicamentele autorizate și Planul de gestionare a deficitelor

Cadrul legislativ are nevoie de norme clare și precise referitor la notificarea obligatorie anticipată din partea deținătorilor de autorizații de punere pe piață a medicamentelor și distribuitorilor angro cu privire la intențiile de întrerupere temporară în aprovizionarea cu medicamente. Astăzi cadrul legal din RM nu impune DAIP să prezinte un plan de gestionare a deficitului de medicamente. Această cerință prevăzută în noul proiect al legislației farmaceutice din UE indică la necesitatea de a împărtăși responsabilitățile și de implicare a tuturor actorilor din sectorul public și privat în gestionare a problemelor de penurie. De asemenea, este necesar de discutat impunerea de sancțiuni financiare în cazul în care cerințele de notificare și/sau responsabilitățile de furnizare nu sunt îndeplinite.

3. Monitorizarea deficitelor de medicamente de către AMDM

Legislația farmaceutică națională nu prevede obligativitatea instituirii unui sistem informațional digital pentru notificarea lipsurilor de medicamente în piață farmaceutică de către orice parte interesantă. La moment pe pagina AMDM nu este un portal care ar permite în format on-line anunțarea despre lipsa sau riscurile de întrerupere a livrării de medicamente. Noul proiect al legislației în domeniul farmaceutic din R. Moldova ar trebui să reglementeze crearea unui sistem digital complex (holistic) de notificare a lipsurilor de medicamente în piața locală de toate părțile interesate, inclusiv producătorii de medicamente și/sau distribuitorii de medicamente, prestatorii de servicii medicale și farmaceutice, pacienții, lucrători din sistemul de sănătate, Centrul pentru Achiziții Publice Centralizate în Sănătate. Instituirea unui sistem informațional de notificare a lipsurilor de medicamente este de fapt un pas în susținerea aplicării practice a prevederilor articolelor 23a și 81 din Directivă transpuse în legislația farmaceutică din RM. 

4. Achiziții comune de medicamente prioritare

În contextul reducerii numărului de medicamente înregistrate în R. Moldova disponibilitatea și accesul financiar la medicamente devin probleme mai dificil de a fi soluționate. În special deficitul sau limitările ofertelor pot crește pentru medicamente oncologice, terapie avansată, medicamentele pentru boli rare etc. Examinarea anunțurilor pentru achizițiile publice relevă repetări de procedură din lipsa numărului suficient de oferte. În aceste situații este necesar de a identifica soluții alternative, inclusiv oportunitate de colaborare cu platforme și agenții internaționale specializate de procurare, acord-cadru, acorduri de colaborare sau asociere cu țări din UE cu piețe farmaceutice mai sustenabile pe achiziții pentru o listă de medicamente prioritare, aprobată de Ministerul Sănătății etc.

5. Protecția normativă de date clinice și protecția introducerii pe piaţă a produselor farmaceutice

R. Moldova a introdus în Legea Nr. 1456 din 25-05-1993 cu privire la activitatea farmaceutică reglementările despre protecţia datelor şi protecția introducerii pe piaţă a produselor farmaceutice în anul 2018, în pofida sensibilizării riscurilor pentru accesul la medicamente generice și creșterea cheltuielilor în sistemul de sănătate, fiind îngradită întrarea mai rapidă a genericilor. Fiind la etapa de revizuire al cadrului legislativ național în domeniul farmaceutic este oportun de a învăța din inițiativele UE care a micșorat perioada de protecția normativă de date de la 8 ani la 6 ani. Astfel R. Moldova poate s-a transpună deja în noul proiect de lege dispoziția care prevede micșorarea perioadei pentru protecția datelor. Noile proiecte de Directivă și Regulament prevăd articole care reglementează mărirea perioadei de protecție normativă de date, însă se referă la circumstanțe speciale și indusțriei UE care are potențial de dezvoltare a inovațiilor, fiind pe locul 2 din lume după numărul de inovații. În condițiile în care R. Moldova nu are o industrie farmaceutică orientată spre cercetări și elaborări de noi medicamente inovative nu este fezabil reglementarea extinderii perioadei de protecție a datelor.

Raportul „Direcțiile-cheie ale reformei legislației Uniunii Europene în domeniul farmaceutic și relevanța lor pentru legislația farmaceutică din Republica Moldova” poate fi consultat integral pe pagina Centrului PAS, accesând acest LINK.

Sursa: SanatateInfo.md


Комментарии
Добавить комментарий