Securitatea farmaceutică și evitarea întreruperilor în aprovizionarea cu medicamente reprezintă una dintre cele mai importante probleme de sănătate publică la nivel european, dar și mondial. Pandemia COVID-19 a scos la suprafață o serie de probleme latente ale lanțurilor de aprovizionare cu medicamente, dar și cele legate de unitățile de producție și complianța la rigorile privind calitatea.

Acestea, pe un fond și așa fragil de reglementare și prezență pe raționamente pur economice, au amplificat problema penuriilor de medicamente. Țările europene au raportat întreruperi de aprovizionare la aproximativ 400 de medicamente în 2020, iar problema devine tot mai acută, în special pentru piețele mici, care sunt neatractive ca putere de cumpărare. Acesta este motivul pentru care UE este în plin proces de reformare a legislației farmaceutice. Republica Moldova, o țară cu o piață mai mică de 2.5 milioane de oameni, intră în categoria țărilor vulnerabile la capitolul securitatea farmaceutică. După 26 de ani de la adoptarea primei Legi a Medicamentului, țara încearcă să-și actualizeze legislația și să se aproprie cât mai mult de cerințele europene. Acum, legislația în vigoare nu prevede niciun mecanism de monitorizare a stocurilor de medicamente și nici a cauzelor întreruperii în aprovizionarea cu medicamente. Avem o piață necontrolată, pe care nu o cunoaștem și, cel mai grav, care este absolut impredictibilă, fără nicio responsabilitate pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață. Din noiembrie 2023, Ministerul Sănătății a publicat pentru discuții publice primul proiect al Legii medicamentului, în care soluțiile privind securitatea farmaceutică, lipsesc cu desăvârșire, în pofida încercărilor de a reglementa obligația de serviciu public (art.109, proiectul Legii medicamentului). În contextul în care UE dezvoltă politici clare pentru securitatea farmaceutică în cele 27 de state membre, este neclar de ce Republica Moldova înaintează o lege care ne lasă în continuare vulnerabili și incapabili să reacționăm la șocurile întreruperilor de aprovizionare cu medicamente. 

În Republica Moldova, producția, importul, controlul calității, vânzarea de medicamente etc sunt reglementate de Legea cu privire la medicamente, adoptată în anul 1997 și de Legea cu privire la activitatea farmaceutică, adoptată în anul 1993. Deși amendate de zeci de ori în ultimele trei decenii, cele două legi cu greu fac față rigorilor actuale, domeniul medicamentului fiind într-o evoluție constantă, dictată de progresul tehnologic, al digitalizării și al științei. Securitatea farmaceutică a devenit unul dintre subiectele tot mai sensibile în spațiul european, ca urmare a provocărilor dictate de pandemia COVID-19. Vulnerabilitățile expuse în perioada pandemică au determinat țările europene să găsească soluții la problema securității farmaceutice. Totuși, procesul se mișcă lent în statele mici care trebuie să demonstreze o abilitate extraordinară în procesul legislativ, care să mențină balanța între interesele statului și protecția sănătății cetățenilor săi și între interesele și flexibilitatea industriei pharma. Republica Moldova, în ultimii 30 de ani, nu a dezvoltat mecanisme de protecție a populației în cazuri de întreruperi a aprovizionării cu medicamente, indiferent de motiv.

Legea cu privire la medicamente nu definește în niciun fel întreruperea în aprovizionarea cu medicamente sau lipsa medicamentelor de pe piață. De asemenea, nu prevede nicio măsură de siguranță a statului în care deținătorul autorizației de punere pe piață decide să se retragă, chiar dacă la mijloc sunt pacienți cu cancer, cu boli rare sau medicamente incluse în lista celor esențiale.

Legea cu privire la activitatea farmaceutică definește „securitatea farmaceutică” ca fiind „totalitatea măsurilor orientate spre depistarea şi prevenirea ameninţărilor potenţiale pentru sănătatea populaţiei, condiţionate de accesibilitatea, calitatea neconformă, falsificarea medicamentelor, precum şi de utilizarea lor incorectă şi/sau în scopuri frauduloase”. Totuși, mecanismele de punere în aplicare legii referitoare la accesibilitate nu au fost dezvoltate.  

Singura condiționare prevăzută pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață se referă la o obligație voalată pentru deținători să aducă fizic pe piață medicamentul în maxim 3 ani de la obținerea certificatului de înregistrare (art.114), în caz contrar certificatul de înregistrare este retras de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. De asemenea, certificatul de înregistrare este retras dacă medicamentul autorizat, pus pe piaţă anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi în Republica Moldova (art.114,al. f). Această prevedere legală însă nu reprezintă o măsură care să soluționeze în vreun fel discontinuitățile în aprovizionarea cu medicamente, nu oferă loc de predictibilitate și nici nu angajează ambele părți să ia alte măsuri în perioada prevăzută de cadrul legal.

Curtea de Conturi a constat în raportul său privind auditul conformității asupra introducerii pe piață și gestionării medicamentelor și dispozitivelor medicale în Republica Moldova din 2023 că numărul de medicamente înregistrate scade în ultimii ani, ceea ce „afectează accesul pacienților la medicamente”. Dacă în 2017 erau înregistrate 1.033 medicamente, atunci în 2021 au fost înregistrate numai 737, auditul constatând că „diminuarea numărului de competitori/producători pentru denumirile comune internaționale determină riscuri privind discontinuitatea stocurilor de medicamente”, iar această situație este cauzată de faptul că „nu sunt depuse cereri pentru autorizarea medicamentelor”, ceea ce duce la un alt fenomen – creșterea importurilor de medicamente neautorizate. 

Proiectul Legii Medicamentului, supus în luna noiembrie dezbaterilor publice, la fel, nu oferă mecanisme clare de protecție în cazul întreruperilor de aprovizionare cu medicamente sau planuri de intervenții care să combată penuriile de medicamente. Prin articolul 109, al. 2 se instituie obligativitatea pentru deținătorul unei autorizații de punere pe piață/Reprezentantul deținătorului autorizației de punere pe piață pentru un medicament și distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piață în Republica Moldova „de a asigura, în limitele responsabilităților lor, aprovizionarea corespunzătoare și continuă cu acest medicament a farmaciilor și a persoanelor autorizate să livreze medicamente astfel încât nevoile pacienților din Republica Moldova să fie acoperite într-o perioadă relativ scurtă de timp, adică în termen de 48 de ore în zilele lucrătoare sau în cel mult 72 de ore în zile de repaus şi de sărbătoare nelucrătoare după primirea unei comenzi pentru medicamentele, menționate la articolul 48”. De asemenea, același articol prevede că: „Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale întreprinde demersurile legale în vederea prevenirii sau atenuării deficitului în aprovizionarea de medicamente”, precum și „demersurile legale în vederea asigurării în permanență de către deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul deținătorului autorizației de punere pe piață și distribuitorul angro a unei game adecvate de medicamente care să răspundă necesităților pacienților”.

Care sunt mecanismele prin care AMDM va pune în aplicare aceste noi responsabilități nu este clar, la fel rămâne neclar în ce măsură poate AMDM interveni legal pentru a se asigura că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață respectă prezența pe piață a medicamentelor. Legea, în forma actuală, prevede sancțiuni doar în cazul în care inspectorii agenției descoperă la siturile de producție că nu sunt respectate cerințele de farmacovigilență.

Într-un raport publicat recent la Chișinău de către Centrul pentru Politici și Analize în Sănătate (Centrul PAS) se menționează că Uniunea Europeană se află în plin proces de reformare a legislației farmaceutice, iar una dintre preocupările Uniunii Europene se referă tocmai la securitatea farmaceutică și gestionarea eventualelor crize de întrerupere a asigurării cu medicamente. 

„Creșterea penuriei de medicamente în ultimii ani în UE a fost semnalată de Parlamentul European, concluziile Consiliului, statele membre și părțile interesate, fiind documentată și prin diferite studii.

Conform raportului final al Studiului despre penuriile de medicamente26 care consolidează informația despre discontinuitatea în aprovizionare cu medicamente în UE și alte studii pentru anii 2017-2020, se semnalează că problemă este în creștere. Cercetarea realizată de Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) în anul 2020 printre membrii săi a evidențiat că toate 26 țari s-au confruntat cu întreruperi de medicamente și 17 țari au declarat că situația s-a agravat în comparație cu anul precedent. Mai mult ca atât, o tremie din țări au raportat că pentru mai mult de 400 de medicamente s-au notificat probleme de aprovizionare”, se menționează în raportul Direcțiile-cheie ale reformei legislației Uniunii Europene în domeniul farmaceutic și relevanța lor pentru legislația farmaceutică din Republica Moldova.

După studii cuprinzătoare, UE a determinat care sunt cauzele care sunt la discontinuități în asigurarea cu medicamente și propune soluții cuprinzătoare într-un Cod al UE cu privire la medicamentele de uz uman, cu abrogarea Directivei 2001/83/CE și a Directivei 2009/35/CE/.

„Reforma legislativă propune măsuri de abordare sistemică a deficienților și îmbunătățirea securității aprovizionării cu medicamente esențiale în orice moment prin introducerea unor obligații mai stricte privind aprovizionarea, notificarea mai timpurie a riscurilor de retragere a produsului farmaceutic și potențialele deficite, precum și prin consolidarea rolului EMA în coordonarea acțiunilor de combatere a lipsurilor de medicamente. Mai mult ca atât se va forma o lista a medicamentelor care sunt considerate cele mai critice pentru sistemele de sănătate ale țărilor membre din UE”. 

Așadar, UE se concentrează pe mai multe direcții-cheie concomitent – digitalizare, monitorizare și responsabilizare. Pentru Republica Moldova digitalizarea este o problemă critică. Țara nu dispune de niciun mecanism de raportare a lipsei medicamentelor din piață și de monitorizare în timp real al stocurilor. În 2022 Ministerul Sănătății își propunea în Planul său de acțiuni să dezvolte un sistem informațional care să permită monitorizarea în timp real a stocurilor de medicamente și, totodată, a medicamentelor lipsă, cu scopul de a preveni discontinuitățile. Obiectivul a rămas doar pe hârtie în anul 2022, iar în Planul de acțiuni pentru anul 2023 o astfel de activitate nici nu s-a mai regăsit. De asemenea, din noua lege lipsesc atribuții suplimentare pentru AMDM privind monitorizarea pieței, elaborarea și publicarea analizelor privind evoluția pieței, precum și a informațiilor privind deficitele reale de medicamente pe o pagină web accesibilă publicului larg. 

Componenta de responsabilizare, de asemenea, lipsește. În acest caz, experții în domeniul farmaceutic recomandă instituirea unor prevederi concise și clare în raportul cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață. Printre acestea se numără: 

• Notificarea de către DAIP (deținătorul autorizației de punere pe piață) despre decizia de a retrage permanent autorizația de introducere pe piață, de a înceta definitiv comercializarea unui medicament cu cel puțin 12 luni anticipat de ultima furnizare a medicamentului respectiv pe piața; sau de a suspenda temporar comercializarea unui medicament cu cel puțin șase luni înainte de suspendarea temporară a furnizării medicamentului respectiv pe piața; întrerupere temporară a furnizării unui medicament care ar perturba temporar accesul la medicamente și va crea un deficit potențial sau real.
• Obligația distribuitorilor angro de a notifica despre deficitul de medicamente cu stabilirea cerințelor și termenilor în conformitate cu Regulamentul aprobat de MS.
• Elaborarea de către DAIP/fabricant/distribuitorii angro a unui plan de management al lipsei/deficitului de medicamente pentru informarea AMDM și sistemului medical.
• Elaborarea a unui plan de prevenire a deficitelor pentru orice medicament înregistrat și aflat în circuit de către DAIP/fabricant/distribuitorii angro, conform Ghidului/Regulamentului elaborat de AMDM și aprobat de MS.
• Stabilirea listei medicamentelor esențiale (LME) ca listă de referință pentru formarea stocului minim la nivel de DAIP/distribuitorii angro.
• Reglementări exprese referitoare la cerințele pentru stocul minim în cazul medicamentelor esențiale neînregistrate în R. Moldova și/sau cele sunt destinate pentru maladii rare/situații speciale care se importă în cantități mici, fiind determinat fie de dificultățile de import sau de consumul oscilator condiționat de în funcție de garanțiile de finanțare din buget ori de numărul de cazuri.
• Reglementări clare referitor la responsabilitatea deținătorilor de autorizație de punere pe piață a medicamentelor în gestionarea responsabilităților sale pentru „obligația socială” în cazurile în care nu sunt înregistrați ca agenți economici sau nu au reprezentanți în R. Moldova.
• Impunerea prin lege a unui sistem de trasabilitate a medicamentelor și dezvoltarea normelor cu referire la elementele de siguranță pentru medicamentele în circulație pe piața farmaceutică din R Moldova.

Piața medicamentului din Republica Moldova rămâne extrem de vulnerabilă. Numărul medicamentelor înregistrate s-a redus în ultimii ani, iar în anul 2021 în Nomenclatorul de stat erau înregistrate 5.795 de medicamente. În anul 2020, în Nomenclatorul de stat al medicamentelor erau înregistrate 6.143 de medicamente, iar în Catalogul național de preturi au fost declarate și avizate prețurile pentru doar 3.359 tipuri de medicamente, ceea ce reprezintă 55% din total. În același timp, numărul medicamentelor neautorizate și importate pe piața din Republica Moldova a fost în creștere în anul 2021. În anul 2020 au fost acceptate pentru import 1.056 tipuri de medicamente neînregistrate, a căror valoare a depășit jumătate de miliard de lei. În anul 2021 valoarea medicamentelor neautorizate plasate pe piață a constituit 761 milioane de lei pentru 1.260 tipuri de medicamente. Astfel, numai pentru o perioadă de doi ani medicamentele importate, dar neautorizate conform legii au atins suma de peste 1,2 miliarde de lei.

Sursa foto: Freepik

Sursa: SanatateInfo.md

Related News

În cursa pentru securitatea farmaceutică: Cum își poate negocia Republ ..

1/2/2024

0

Dreptul de a muri demn și fără durere, încălcat în Moldova: medicament ..

5/23/2023

0

Studiu: Cât de accesibile sunt medicamentele compensate pentru populaț ..

7/22/2019

0